当社はISO13485:2003認証を取得しております。
医療機器の製造における全ての工程（開発、リスクマネジメント、調達、製造、検査・試験、出荷可否など）に適用し、製品品質の確保に努めております。

ISO13485とは
ISO 13485は、医療機器の品質保証のための国際標準規格です。
『Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes』 （医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項）と題されます。

ISO9001をベースにした基本要求事項に加え医療機器の製造・品質管理のための特別な要求事項 （洗浄、清浄性、滅菌、リスクマネジメントなど）が要求されています。

また、ISO13485は自主的に取組むISO9001やISO14001と異なり、法律に組み込まれます。ヨーロッパ、 カナダ、オーストラリア、アジア各国の法律で医療機器の製造メーカーに対して、ISO13485に従って管理することを求めています。 日本（薬事法）は、平成17年より新たにISO13485（2003年版）を元にしたQMS省令を制定しました。