医療の未来へ

確かな技術にもとづいたCMEの医療機器

CMEが選ばれる5つの理由

  • 培ってきた信頼と実績の技術力

    コスミックエムイーは創業からさまざまな医療機器の開発・製造を行っております。特に電子機器の心臓部にあたる電子制御部の開発を得意としており、なかでも、回路設計およびファームウェア設計においては多くのお客さまに高い評価をいただいております。また、電子医療機器以外での医療器具分野での開発・製造も行っております。

    お客さまの要求事項を満たし、かつ、有効性や安全性に優れた製品づくりを行うことをモットーとしています。仕様変更などに迅速で柔軟に対応し、お客さまに心から満足していただける製品を目指します。
  • 規格に対応した設計開発

    医療電子機器は一般の電子機器にくらべ、クリアしなければならない規制事項が多くあります。具体的には、電気的安全性、電磁的両立性(EMC)など、製品の分類に応じた特有の要求事項に適合していることを証明しなければなりません。

    弊社は医療電子機器認証および承認基準として要求されているJIS T0601-1,2などの規格に精通しています。医療電子機器の設計開発の際は基準に適合するよう、十分に考慮し、工程を進めていきます。
  • 完成品まで製造

    医療機器製造業者として製品を完成まで製造し、販売業者に出荷することが可能です。医療機器は公的に許可を受けている事業者でないと製造をおこなうことができません。弊社では薬事法および国際規格(ISO)に準拠した製造・品質管理体制を完備し、医療機器製造に取り組んでいます。

    また、医療機器業許可のもと、クラスⅢ(高度管理医療機器)に分類される手術用医療機器も製造しています。
  • ISO13485:2003 製造管理 / 品質管理

    製品の品質保証の確保を最重要課題とし、医療機器の製造・管理体制の国際規格であるISO13485:2003をベースに管理体制を構築し、運用しています。薬事法でも医療機器製造業者はこの規格に準拠して制定されたQMS省令に適合することを要求しております。

    弊社では、部材の調達から製品にかかわるすべての工程にこの規格を運用し、品質マネジメントシステムを構築し、国際的な第三者認証機関よりISO13485の認証を取得しております。
  • 医療機器のOEM供給

    医療機器を市場で販売するためにはその医療機器の販売承認または認証を取得しなければなりません。弊社では第1種医療機器製造販売業許可を有しており、クラス分類におけるクラスⅣ(高度管理医療機器)までの医療機器の製造販売申請を行うことが可能です。

    お客さまが販売業のみの許可を取得している場合や、都合により自ら認証申請を行えないなどの事情がある場合でも、弊社で認証申請を行い認証取得後にお客さまへOEM供給することが可能です。弊社では迅速に認証が得られるよう、書類作成から当局との折衝まで、幅広く対応します。
CMEの事業形態

多様な事業形態でお客さまからのニーズに応えます

設計開発から量産までをCMEがおこなう

設計開発から量産までをCMEがおこなう

CMEが医療機器の設計開発を行い、医療機器製造販売業者として薬事申請します。量産も弊社が医療機器製造業者として行い、医療機器販売業者に製品を販売します。
薬事申請と販売業者への販売を担う

薬事申請と販売業者への販売を担う

CMEが医療機器の設計開発を行い、医療機器製造販売業者として薬事申請を行います。量産製造は医療機器製造業者へ委託し、医療機器販売業者への販売はCMEが担う形になります。
依頼にもとづき製品開発を請け負う

依頼にもとづき製品開発を請け負う

医療機器販売業者から製品化の開発・製造の依頼にもとづき、CMEが設計開発を行います。医療機器製造販売業者として薬事申請をし、量産についても、弊社が医療機器製造業者として請け負います。製品は特定の医療機器販売業者に専属販売します。
医療機器製造業者としてOEM供給する

医療機器製造業者としてOEM供給する

医療機器製造販売業者から開発・製造を受託し、医療機器の設計開発を行います。依頼元が完成品を医療機器製造販売業者として薬事申請を行い、CMEは医療機器製造業者としてOEM供給します。

機器開発から出荷までの流れ

製造工程
cmeの開発実績

製品開発実績

  • 心臓手術用治療器
  • ローラーマッサージ器
  • 家庭用電位治療器
  • 動物用人工呼吸器
  • 除細動器
  • 低周波・中周波治療器
  • X線撮影台制御装置
  • 非接触型心電呼吸記録システム
  • インピーダンス方式体脂肪計
  • 赤外線治療器
  • レーザー距離計制御システム
  • オゾン水生成装置
  • 脱肛防止補助器具
  • 筋刺激装置
  • ハンドリハビリテーション
  • 腹腔鏡下鼠径ヘルニア用ニードル(LPEC針)