医療機器のアイディアを弊社が高い技術と知識で“カタチ”にします。
設計・開発・試作・量産から薬事申請まで全てお任せください。
お客様のご要望を満たし、有効性や安全性に優れた製品づくりを行うことをモットーに
仕様変更なども迅速で柔軟に対応します。

コスミックエムイーの
医療機器受託製造・OEMの強み

弊社では、クラス分類におけるクラスⅣ(高度管理医療機器)までの医療機器の製造販売申請を行うことが可能です。
弊社で認証申請を行い認証取得後にお客さまへOEM供給することができ、また、迅速に認証が得られるよう書類作成から当局との折衝まで、幅広く対応します。

部材の調達から製品にかかわるすべての工程で医療機器の製造・管理体制の国際規格であるISO13485:2016に適合する管理体制で構築・運用しています。
薬事法でもこの規格に準拠して制定されたQMS省令に適合することを要求しており、国際的な第三者認証機関よりISO13485の認証を取得しております。

医療電子機器は一般の電子機器にくらべ、クリアしなければならない規制事項が多くあり、「電気的安全性」「電磁的両立性(EMC)」など、製品分類に応じた要求事項への適合の証明が必要です。
弊社は医療電子機器認証および承認基準として要求されているJIS T0601-1などの規格に精通しており、基準適合のための工程管理と対応力が強みです。

ご依頼・
OEM供給の流れ

お客様のご希望の仕様に応じた、有効性と安全性の高い製品がご提供できるよう迅速・丁寧に対応します。
また、薬事申請をはじめ、製品の承認・認証書類作成において
当局との折衝まで当社が責任をもって対応いたします。

  1. お問い合わせ

  2. ヒアリング
    仕様検討

  3. 設計

  4. 試作/評価
    各種試験

  5. 各種承認
    認証申請

    薬事申請
    製品の承認
    認証書類作成
     など

    すべてCMEに
    お任せ頂けます!

  6. 量産製造

  7. 出荷検査
    〜出荷

OEM製作事例

患者保湿・加湿ヒーター

販売名:電気刺激装置 WILMO
製造販売業者:株式会社エスケーエレクトロニクス

その他製品も作成しております

  • 内視鏡モニタリングシステム
  • 造影剤注入装置
  • 心電計
  • 非接触型心電呼吸記憶システム
  • 心臓手術用治療器
  • 除細動器
  • 低周波・中周波治療器
  • 家庭用電位治療器
  • 赤外線治療器
  • 動物用人工呼吸器
  • 禁煙治療補助システム

工場と設備