弊社では、クラス分類におけるクラスⅣ(高度管理医療機器)までの医療機器の製造販売申請を行うことが可能です。
弊社で認証申請を行い認証取得後にお客さまへOEM供給することができ、また、迅速に認証が得られるよう書類作成から当局との折衝まで、幅広く対応します。
医療機器のアイディアを弊社が高い技術と知識で“カタチ”にします。
設計・開発・試作・量産から薬事申請まで全てお任せください。
お客様のご要望を満たし、有効性や安全性に優れた製品づくりを行うことをモットーに
仕様変更なども迅速で柔軟に対応します。
弊社では、クラス分類におけるクラスⅣ(高度管理医療機器)までの医療機器の製造販売申請を行うことが可能です。
弊社で認証申請を行い認証取得後にお客さまへOEM供給することができ、また、迅速に認証が得られるよう書類作成から当局との折衝まで、幅広く対応します。
部材の調達から製品にかかわるすべての工程で医療機器の製造・管理体制の国際規格であるISO13485:2016に適合する管理体制で構築・運用しています。
薬事法でもこの規格に準拠して制定されたQMS省令に適合することを要求しており、国際的な第三者認証機関よりISO13485の認証を取得しております。
医療電子機器は一般の電子機器にくらべ、クリアしなければならない規制事項が多くあり、「電気的安全性」「電磁的両立性(EMC)」など、製品分類に応じた要求事項への適合の証明が必要です。
弊社は医療電子機器認証および承認基準として要求されているJIS T0601-1などの規格に精通しており、基準適合のための工程管理と対応力が強みです。
お客様のご希望の仕様に応じた、有効性と安全性の高い製品がご提供できるよう迅速・丁寧に対応します。
また、薬事申請をはじめ、製品の承認・認証書類作成において
当局との折衝まで当社が責任をもって対応いたします。
薬事申請
製品の承認
認証書類作成 など
すべてCMEに
お任せ頂けます!
患者保湿・加湿ヒーター
販売名:電気刺激装置 WILMO
製造販売業者:株式会社エスケーエレクトロニクス