その1　届出・認証・承認申請～登録等の知識

疾病の診断や治療、予防等に使用される医療機器は、その製造～流通の過程において、薬機法に則って遵守しなければならない内容が多く存在します。

医療機器は人の健康・生命維持への関わりが非常に大きいものであるため、高度な安全性が確保されたものでなければならず、製品の流通（出荷）に向けた製造段階での承認・認証や、製造施設等に対する許可・登録等は、非常に複雑で専門的な内容となります。

また、医療現場では常に最先端の治療・医療技術が追求され、それに応じて医療機器業界も新しい技術（製品）を生み出そうとしています。

そして法律もその時代に合わせて改正されることもあり、医療機器の設計開発・製造、流通を進めるには、現行の薬機法の十分な理解と届出・認証・承認申請や登録等の実務経験、そして、薬機法の改正時には、旧法からの改正点の完全な理解等の的確な対応力が求められます。

その2　ニーズ調査

実際の医療現場には、医療の精度・効果を上げられる可能性が高い “生きた改良アイディア”が溢れています。

しかしながら、それらを医療機器メーカーが単独で十分入手することは難しく、ニーズ・アイディアを探ることが出来ないと、真に必要とされる医療機器開発にはたどり着けません。

このような課題を解決するには、『医工連携』という、「医療現場」「設計開発・製造の現場」「研究機関」等をつなぐための取り組みを上手く活用し、横のつながりを確立させましょう。

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当社では、医療機器設計開発・製造への参入を検討する企業様に対し、医工連携のサポートを行っております。

詳細は下記よりどうぞ。　

・事業内容

・コラム　「医工連携」とは？　～メリットや地方自治体の取り組み、助成金について～

当社は1986年の会社設立当初より医療機器の設計開発、製造を行い、医療機器に対する規格、規制、ノウハウ等を、約40年間の経験と実績により積み重ねて来ました。

診療科を跨いだ医療機器の設計開発・製造実績や、医療機器の中でも「電子医療機器」における実績が多いことも当社の特長であり、さまざまな性質をもつ医療機器個々の品目に対して、医療機器特有の規格に対応する製品のご提供が可能です。

しかし当社も、医療機器の設計開発・製造業を始めた設営当初は、現在のようにあらゆる業態で案件発注をいただける状況ではありませんでした。

設立者（五十嵐光夫）は元々医療機器メーカー出身の設計者であり、設立当初より医療機器の開発（設計）案件においては順調な発注をいただけたものの、製造環境が整っておらず受託製造においてはあまり受注いただけませんでした。

その後、工場の移転や人員増員が行われ、受託製造においても安心して発注いただける環境を整備。そして今日に至ります。

現在は、引き続き今までの多くの実績と経験を活かし、独自性の高い自社製品のラインナップを増やことを計画しています。

当社は医療機器のOEM/ODMを中心に、薬事申請の代行など、あらゆるフェーズで医療機器の開発アイディアを形にし、製品を流通させるためお客様のサポーをさせていただいております。

医療機器は公的に許可を受けている事業者でないと製造を行う事が許可されていませんが、当社は医療機器製造業者として製品を完成まで製造し、販売業者に出荷することが可能です。

また、薬事法および国際規格(ISO)に準拠した製造・品質管理体制も完備しており、医療機器業許可のもと、クラスⅢ(高度管理医療機器)に分類される手術用医療機器なども製造しています。

現在はこのような自社の強みを活かし、主に一般外科領域における自社ブランド品目の開発にも力を入れており、

・新製品開発対する自己資金の投資（設計開発、金型、各種試験、薬事申請などの外注費用）

・各種セミナーへの参加等のヒューマンリソースへの投資

・徹底した情報収集

等を行いながら、独自性の高いオンリーワン製品である自社ブランド品のラインナップを増やすことを当面の目標としています。

このような製品は、国内のみならず、主に欧米をはじめ、ベトナム・シンガポール等の東南アジア、UAE・サウジアラビア等の中東諸国等へ海外展開を行い、世界各国への普及につなげていければと、日々切磋琢磨しております。

これからも、安全で使いやすい医療機器を現場に届けるため、技術の高みを目指し、医療の未来へ挑戦しつづけます。